El Ministerio de Salud, dentro de su Plan de Acción 1991-1994, recomienda crear un sistema de control de calidad para los medicamentos e insumos de salud, alimentos y demás productos industriales que puedan ocasionar riesgos, de tal manera que se garantice su eficacia y baja toxicidad. De 1991 a 1994 el INS, que venía desarrollando algunas de las tareas de vigilancia en esos aspectos, estudia y proyecta la nueva institución, creada por el Congreso de la República, conforme al artículo 45 de la Ley 100 de 1993: en ejecución de ese mandato, se expidió el Decreto 1290 de 1994, por medio del cual se precisaron las funciones del Invima y se estableció su organización básica.

Para apoyar el diseño y la puesta en marcha del Invima, se buscó apoyo de instituciones de orden mundial como la Organización Panamericana de la Salud, el Departamento de Salud y Servicios de Salud (HHS) y la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos, entre otras que participaron con sus conocimientos y experiencias.

El Invima inicia operaciones el 1 de febrero de 1995 en Bogotá, con 123 funcionarios. En 2007 la Ley 1122 otorgó al Invima las funciones de inspección, vigilancia y control de la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio animal, de los centros de acopio y plantas de procesamiento de leche y sus derivados, así como del transporte asociado a estas actividades. En consecuencia, el Invima puso al servicio desde agosto de 2007, ocho oficinas de los Grupos de Trabajo Territorial (GTT) en Barranquilla, Montería, Bucaramanga, Neiva, Medellín, Cali, Villavicencio y Bogotá, y desde 2010 una más para el Eje Cafetero en Armenia.

En 2009 el Invima recibió el reconocimiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en América Latina y en 2010 la certificación Icontec bajo la norma NTC GP 1000:2009 e ISO 9001:2008.

Colombia así respondió a la necesidad de contar con una institución de carácter técnico-científico que trabajara para proteger la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de normas y políticas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos de vigilancia sanitaria.

Para tal efecto, desempeña funciones como inspeccionar, vigilar y controlar a los establecimientos productores y comercializadores de estos productos, y certifica sus Buenas Prácticas y condiciones sanitarias mediante la expedición de registros sanitarios, los cuales también renueva, amplía, modifica o cancela, de acuerdo con la reglamentación del Gobierno nacional.

Las empresas o laboratorios que buscan comercializar en el país alguno de los productos mencionados deben solicitar al Invima la expedición de registros y certificaciones para la fabricación, preservación, manipulación y distribución de productos de consumo humano, protegiendo a la población del riesgo de sufrir enfermedades y/o de padecer efectos secundarios de todo tipo, causados por productos de calidad deficiente

En Instituto se ha ido forjando y consolidando en su misión sanitaria en un proceso paulatino, procurando fortalecer su presencia en todo el territorio nacional, modernizando su estructura organizacional, y aumentar el reconocimiento internacional como referente técnico y científico en los asuntos de su competencia. Además, cumple una función fundamental para el país al hacer farmacovigilancia, con actividades de detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas u otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas.

Hoy día, el Invima busca ser reconocido como una agencia sanitaria ágil, eficiente y transparente; accesible al empresario y al emprendedor; y comprometida con la salud pública y el estatus sanitario del país.

“Reestructurar el Invima y crear agencia regulatoria latinoamericana” Francisco Rossi, Ex Director ( e ) Invima

Adelantar la reestructuración del Invima, con cambios que constituyan un modelo para otros países en una agencia regulatoria latinoamericana, es la propuesta central de Francisco Rossi Buenaventura, director encargado del Invima entre el 21 de septiembre de 2022 y el 21 de marzo de 2023, y quién seguirá acompañando estos procesos desde el Ministerio de Salud.

“El Invima cuenta con muy buena imagen institucional a nivel internacional, gracias a los procesos regulatorios de calidad; sin embargo, a nivel nacional se necesita adaptar los procedimientos a las necesidades locales”, afirmó Rossi, quien presentó los elementos centrales del proceso.

Para Rossi Buenaventura, las funciones que cumple el Instituto deben considerarse en dos frentes, la tarea sanitaria y la garantía de formalidad de productos de consumo: “Invima hace inspección, vigilancia y control por distintos mecanismos que apuntan a asegurarle al ciudadano que productos de consumo de producción industrial, como medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, licores y algunos productos adicionales, cumplan requisitos de calidad para ser seguros, eficaces o inocuos en el caso de los alimentos, que no causen daño. Esa es la tarea sanitaria. Pero en la otra cara de la moneda, Invima tiene una función económica, comercial: cumple funciones de darle estabilidad al comercio formal; para que los jugadores en el mercado cumplan requisitos de formalidad, es el garante de la formalidad de los mercados de los productos de consumo”.

Si bien en Colombia y en el ámbito internacional se reconoce la importancia y trascendencia de la gestión del Invima y su invaluable apoyo en la respuesta a la pandemia, también hay consenso en que el Instituto enfrenta grandes dificultades y que necesita fortalecerse. 

Así lo señala Rossi: “El problema del Invima es que por razones de las normas, de las costumbres a lo largo de los años, tiene un represamiento especialmente en el cumplimiento de las funciones de registros sanitarios. La gran mayoría son registros de medicamentos: si alguien quiere producir un medicamento, primero tiene que solicitar un registro sanitario, y si es un producto nuevo, no se debería demorar más de entre seis y nueve meses; y si es un producto conocido o un genérico de un producto del cual hay suficiente conocimiento, no debería demorar más de tres meses. Pero tenemos procesos que toman entre uno a tres años, y algunos represados de cinco años y más”.

En esto influyen varias cosas; agrega Rossi: “Una, se fue generando una cultura en la que quienes hacen la evaluación, asumen la postura de que tienen que hacer una revisión  muy juiciosa y detallada, porque tenemos que ‘tapar los goles’, estar absolutamente seguros de que no nos están dando información incompleta o falsa, o no están mostrando toda la realidad y nos quieren esconder algo. Eso hace que las revisiones sean demasiado exhaustivas y detalladas, que se tomen tiempo, y se busca tener garantías que de vez en cuando se vuelven un poco irracionales”.

En esa línea, la reestructuración propone cambiar el esquema de relación con los productores vigilados, como explica Rossi: “Colombia tiene una industria con una madurez importante y vale la pena que el esquema de relación entre el regulador, que es el Invima, y la industria sea de mucho más respeto; confiamos en que la gente quiere hacer las cosas bien, está para hacer las cosas bien, y no es nuestra tarea hurgar a ver qué encontramos. Nuestra tarea es que las cosas se hagan como deben hacerse y que nos pongamos de acuerdo en cuál es la información realmente necesaria, y que estos trámites no se demoren demasiado. Esto implica cambios de cultura institucional, de esquemas de relacionamiento; ya vamos por esa vía”.

Lo segundo es enfatizar la vigilancia en el comercio. Agrega Rossi: “El registro sanitario como instrumento para garantizarle a la gente la calidad, inocuidad, seguridad, eficacia de los productos, es muy limitado, y se puede demorar un buen tiempo en obtenerlo. Pero no sabemos qué pasa en la calle, en los supermercados, en las tiendas, en los sitios donde venden estos productos; no sabemos si por el transporte u otras condiciones, cuando el consumidor tiene el producto o lo consume, esté cumpliendo los requisitos que defendimos tanto tiempo, que son nuestra razón de ser. Queremos ir un poco más a la calle y un poco menos quedarnos revisando documentos, pasar del registro a la vigilancia en la calle. Esa es una segunda ruta en el proceso de repensar el Invima”.

Y una tercera línea es fortalecer la función de acompañamiento, más allá de la vigilancia. Así lo explica Rossi: “El Invima es una ‘policía sanitaria’, una institución que vigila y detecta problemas, que debe resolverlos y sancionar al que infrinja las normas. Es una manera de entender el trabajo de una agencia de esta naturaleza, pero también hay otra manera de entenderlo, en nuestro interés de que los productos lleguen bien al consumidor, con calidad y las demás características; eso puede hacerse no tanto con la función de ‘policía’, sino más bien con la función de acompañamiento. Esto lo discutimos a propósito del papel del Invima en el registro y vigilancia de alimentos, porque hay empresas muy grandes y tenemos suficiente tranquilidad de que sus procesos de producción industrial son muy seguros, bien estandarizados, y no tenemos mayor problema con ellos, pero tenemos muchas pequeñas empresas, campesinas, de mermeladas y este tipo de cosas, que tienen dificultades para obtener el registro sanitario y cumplir requisitos”.

En ese sentido, la propuesta es simplificar, agilizar y modernizar el registro sanitario, y eliminarlo en algunos productos como alimentos de bajo riesgo, como lo explica el directivo: “Lo que el Invima podría hacer en vez de convertirse en un obstáculo al trabajo —reclamo que nos hacen desde el Ministerio de Comercio y el de Agricultura, desde Presidencia de la República—, que en vez de obstaculizarlo con el registro, simplifiquemos el registro, incluso el de consumo; o sea, eliminar el registro sanitario para alimentos y que más bien el Invima asuma una función de acompañar, de informar al productor de los procedimientos para garantizar la calidad y la inocuidad, proceder más con esa perspectiva que con la del policía que vigila, del ‘policía malo’.. Es otra transformación de cultura institucional que promovemos y que se inició hace un par de años, porque estos procesos vienen de tiempo atrás”.

El Invima debe volcarse a atender más al ciudadano. Complementa Rossi: “Probablemente por las tarifas y los trámites, el cliente al que más atiende el Invima es al industrial, y realmente a quien le deberíamos responder, nuestro cliente fundamental, tendría que ser el ciudadano; tendríamos que atender mucho más las necesidades y quejas de los ciudadanos, que las preocupaciones de los industriales con retrasos en sus trámites; volcarnos a que nuestra función sea más la garantía de la salud, la seguridad, la eficacia, la calidad de los productos, y menos los trámites. Nuestro lema ahora es ser cada vez menos una institución de trámites, una institución que sea vista más como la defensora de los productos y necesidades de los ciudadanos, la institución que acompañe”.

Y en su planta de personal, deben resolverse problemas estructurales. Así lo recalcó Rossi: “El Invima tiene un equipo grande, gente que trabaja mucho. Lo que se hace en Invima no se aprende en ninguna universidad, en ningún diplomado. La gente aquí tiene que hacer una curva de aprendizaje importante, pero los niveles de salarios no son buenos ni competitivos, y nos pasa con mucha frecuencia que viene la gente, trabaja un par de años, le hacen muy buenas ofertas afuera, y el Invima juega el papel de formar gente para el sector privado, porque no puede retenerla. No se puede pretender que una persona con doctorado y un salario de cinco o seis millones o menos, se quede mucho tiempo; a veces el Invima apoya financieramente a la gente que hace este tipo de estudios y al regresar cumplen el tiempo que deben cumplir y se van. Es algo que tenemos que cambiar; es urgente, porque tenemos gente excelente. Pero si no resolvemos las condiciones de estabilidad laboral y salarios, la gente se nos va. Es un cambio que tenemos que hacer rápido y que forma parte de la reestructuración o reingeniería del Invima, porque es un problema estructural”.

Rossi también advierte que debe fortalecerse la tecnología: “Sobre todo en sistemas de información, hemos tenido mucho problema. Ese tema en instituciones públicas funciona bastante mal; es la experiencia en todas partes. Además, cuando se trata de manejo de mucha información confidencial, delicada, lo que debe tener en sistemas es imprescindible y no hemos estado a la altura. Y está el problema de seguridad. Invima ya tuvo dos ataques cibernéticos; aprendimos que en ciberseguridad las instituciones estamos en situación muy difícil, muy expuestas; si uno tiene un ciberataque, tiene que salir a correr a buscar herramientas que tienen costo, tecnologías que protegen… tiene que hacer contratación y estudios, pero con las medidas de Ley 80 y otras tenemos una capacidad de reacción muy limitada por las normas de contratación estatal”.

Regulación sanitaria debe apoyar la reindustrialización y agencia regional

Una propuesta del Gobierno nacional es fortalecer la capacidad industrial de producción de medicamentos, alimentos y productos de consumo. Explica Rossi que la distribución internacional del trabajo y la especialización, el neoliberalismo y otras teorías económicas han significado para muchos países, y para Colombia en particular, una desindustrialización en distintos sectores y muy especialmente en el de medicamentos, dispositivos e insumos para salud.

“Por ello —dice Rossi— se propone tener una regulación más adaptada a la necesidad de fortalecer la industria nacional, que a seguir estándares internacionales y ponernos a tono con las prácticas más exigentes a nivel global, cambiar un poco esa lógica y movernos más hacia una regulación que obedezca a esos propósitos de industrialización. Es una característica en conversaciones con el Ministerio de Comercio que tiene una política de reindustrialización, pues una contribución que se pide al Invima es ajustar la regulación a esa política industrial, una política de gobierno más macro, de desarrollo social, económico, humano. Es un compromiso de largo plazo bien importante”.

Señala Rossi que, en temas de calidad y comercio internacional, la tendencia es mirar lo que hacen las agencias regulatorias de alta exigencia en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón. Y explica: “Se generó una escala: unas de alto nivel, otras un poquito más abajo y otras bastante más abajo, donde la tarea de las agencias es seguir el ejemplo de las de más desarrollo. Nuestra impresión es que ser de mayor desarrollo es terminar siendo instrumentos de un esquema global, nos imponen una lógica de la regulación, unos estándares que no necesariamente son los que se necesitan para la salud ni para cerrar brechas tecnológicas, ni lo que se necesita para una mayor equidad en la distribución del bienestar y el desarrollo. Ahí, una agencia regional que tenga como foco y perspectiva las necesidades de los países en desarrollo tendrá mejor orientación y mucha más independencia para salir de ese esquema, y generar la regulación que necesitamos”.

Por esto, surge la idea de la agencia regulatoria latinoamericana: “La propuesta la empezamos a discutir en Colombia, pero tiene mucha acogida entre nuestros países hermanos latinoamericanos y del Caribe. Ya México, Cuba y Colombia empezaron la discusión. Tenemos una reunión en abril en México, en mayo en Bogotá o Cartagena, y en junio en Cuba, para dar pasos en la creación de esta agencia”.

Que Invima no se financie con tarifas de trámites

Otra preocupación es la financiación del Invima con tarifas, explica Rossi: “Tenemos la impresión de que las tarifas fueron una buena idea en el lanzamiento del Invima con la Ley 100, pero no nos ayuda a cumplir lo que quisiéramos hacer con el Invima nuevo y lo que hemos debido hacer, porque con las tarifas el cliente es quién paga; a nosotros nos exigen cumplir tiempos y trámites, porque están pagando la tarifa. Eso amarra muchas cosas de nuestro trabajo. Y en segundo lugar, al final nosotros sí somos ‘policía sanitaria’, sí cumplimos funciones de policía, de inspección, vigilancia y control, no debiera financiarse por tarifas. Cobrar tarifas por funciones de policía no parece lo más apropiado, cuando normalmente la gente paga impuestos para la vigilancia y los industriales pagan tarifas que trasladan al final al consumidor.”.

Y complementa: “Nuestras tarifas se fundamentan en recuperar los costos del trabajo al hacer inspección, registros sanitarios o visitas, al cumplir nuestras tareas; eso termina siendo terriblemente inequitativo, porqueuna pyme  paga la misma tarifa que una gran empresa. La tarifa es igual porque es por tipo de producto y por tipo de registro, lo que deja en muchísima desventaja a pequeñas empresas porque para ellas estos costos son realmente importantesLa forma de financiación para el Invima debería ser Presupuesto Nacional: para eso se pagan impuestos, para las funciones de inspección, vigilancia y control, seguridad, policía”.

Concluye Rossi que el Invima tendrá nuevo equipo de dirección, pero que él continuará trabajando con el Ministerio de Salud, acompañando los procesos de reestructuración que deben iniciarse este año: “Ya empezamos a percibir algunos cambios en la cultura institucional, en la evacuación de trámites, en los enfoques, pero son procesos que hay que ir acompasando y que toman su tiempo, esperamos que continúen y que ojalá este año tengamos una nueva cara del Invima”.

“Para avanzar, Invima tiene retos en presupuesto, recurso humano y transformación digital” Julio César Aldana, exdirector Invima

Para fortalecer su misión de dar garantías en salud pública sobre el universo de productos que son objeto de su competencia, el Invima debe afrontar importantes retos en materia de presupuestos, capacitación del recurso humano y transformación digital.

Así lo afirmó Julio César Aldana, dos veces director del Invima, y quien parte de reiterar que la principal función del Instituto, es garantizar a los colombianos que todos esos productos que usen o consuman tengan garantías en materia de salud pública, no solamente otorgándoles el registro sanitario respectivo, sino también con las labores de inspección, vigilancia y control.

En primera instancia, advierte que al analizar presupuestos de entidades homólogas, como la FDA (Food and Drug Administration – Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), evidencia que los presupuestos del Invima son ínfimos comparados con los de estas entidades. Además, en Colombia, por cuenta de la Ley de Descentralización, Invima comparte algunas funciones y competencias con los entes territoriales, por lo que debería contar con un presupuesto mucho más robusto.

En segundo lugar, recuerda que como director entre 2002 y 2007, y entre 2018 y 2022, nunca era suficiente el número de empleados para cumplir las funciones del Instituto: “En 2007 éramos 500 personas y no alcanzábamos, en 2018 eran 1500 personas y tampoco alcanzábamos”.

Sin embargo, advierte que la suficiencia no puede descargarse solo en la contratación de más personas, sino que debe soportarse en un apalancamiento sobre una base de tecnología, la implementación digital de procesos: “Esa transformación digital lleva implícitos temas presupuestales de racionalidad en la contratación pública; pero no podemos tener unas entidades más eficientes, si no consideramos esa necesidad de transformarlas digitalmente para que además sean mucho más amables con el ciudadano. No hay derecho de que un ciudadano en Corozal (Sucre) o en Pitalito (Huila) tenga que desplazarse hasta Bogotá para tramitar un registro sanitario, a la luz de lo que es el estado del arte hoy con las tecnologías. Hay que avanzar presupuestalmente, avanzar con la contratación y capacitación del recurso humano, pero también tener como apalancamiento, como eje transversal conector, la transformación digital de la entidad”.

Aldana destacó que la transformación digital que aumenta la eficiencia del Invima también lleva a la transparencia, porque en la medida en que los procesos haya menos contacto del servidor público con el interesado, será mucho mejor y mucho más transparente el proceso.

La gestión de Invima en pandemia

La gestión del Invima en la pandemia por COVID-19 se centró en el desarrollo acelerado de un marco normativo a tono con otras agencias homólogas del mundo (sobre todo aquellas de referencia como la FDA y la EMA), para permitir la entrada a Colombia de las vacunas mediante la figura de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE): “Así fue como rápidamente llegaron las vacunas de Janssen, Astrazeneca, Pfizer, Moderna y Sinovac, y rápidamente se diseñó el Plan Nacional de Vacunación que fue exitoso; el país fue completamente exitoso en la compra y aplicación de las vacunas que salvaron vidas”, destaca Aldana.

El Decreto 1787 de 2020 estableció condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la ASUE a medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y el tratamiento de la COVID-19; además, permitió el uso de emergencia de algunas sustancias en fase de experimentación, como estas vacunas.

La otra respuesta importante de Invima ante la pandemia fue la creación de la Red Nacional de Farmacovigilancia de los Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación (EAPV) contra COVID-19 en Colombia, integrada por Secretarías de Salud, Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), titulares de registro sanitario, agrupaciones de usuarios y población general.

Señaló Aldana que estas vacunas fueron vigiladas de manera estricta por todos los actores del sistema de salud: “Diseñamos una estrategia de farmacovigilancia del comportamiento del uso masivo de esas vacunas en Colombia, que afortunadamente, como lo evidenció la OMS en todo el mundo con reportes en la plataforma digital VigiFlow en Uppsala (Países Bajos), [permitieron que] los efectos adversos de esas vacunas nunca alteraran la ecuación, es decir, los beneficios fueron de lejos muchísimo mayores que los eventuales efectos adversos”.

Agrega el exdirector que la Comisión de Expertos que opera en el Invima en la Comisión Revisora actualizó la norma para permitir la entrada a Colombia de Elementos de Protección Personal (EPP) e insumos médicos como reactivos de diagnóstico, hipnóticos, anestésicos, relajantes musculares, entre otros, para que las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) no estuvieran desabastecidas.

“La pandemia trajo un problema de logística, de disponibilidad de materias primas en un mundo de escasez, y tuvimos que movernos en la actualización de la norma que permitiera la entrada, por ejemplo, para EPP y elementos básicos de atención para las UCI, que de nada servían sin esos elementos. Ahí hubo una respuesta también rapidísima muy eficiente del Invima”, dijo Aldana.

Proyección del Invima

“La visibilidad de los productos colombianos en el mercado internacional depende de la confianza que generemos como agencia sanitaria; hay que dar garantías al ciudadano y a las agencias homólogas de los países donde puedan llegar estos productos; es decir, primero la garantía de salud pública para los ciudadanos y, paralelamente, generar garantías y confianza en sus agencias regulatorias, para que los mercados internacionales tengan confianza en lo que hace el Invima y abran puertas a productos de nuestros campesinos, emprendedores, comerciantes, empresarios”, enfatizó el exdirector.

Por eso, uno de los retos más importantes de Invima en su proyección al futuro es avanzar en la transformación digital que traerá muchas soluciones a pequeños emprendedores, a medianos empresarios, a grandes empresarios, indicó Aldana: “Debe avanzar en transformación digital para que avance en tres direcciones importantes: eficiencia, transparencia y estatus sanitario. Con los registros sanitarios aumentan ventas de la industria y con las ventas aumentan indicadores y cumplen metas. El Invima no puede ser un obstáculo al comercio ni al desarrollo empresarial, pero siempre los intereses en salud pública están por encima de cualquiera otro alrededor”.